Dokumentation
Dokumentation – audit-klar, forståelig og komplet
Vi udarbejder dokumentationen med udgangspunkt i jeres godkendelsesproces, så den understøtter jeres QA- og valideringsarbejde. Det gælder både, når projektet skal indgå i et GMP- eller GxP-reguleret miljø eller leve op til jeres interne kvalitetsstandarder.
Dokumentationen leveres i en struktur og et format, som er let at navigere i – både ved kvalificering, opstart, drift, vedligehold og audit.
Eksempler på dokumentation
Vi arbejder i overensstemmelse med gældende krav til maskinsikkerhed og CE-dokumentation. Når projektet kræver det, strukturerer vi dokumentationen, så den understøtter principperne i GAMP 5 – med tydelig sammenhæng mellem krav, risici, design, test og godkendelse.
Uanset om I har brug for teknisk dokumentation, operationelle vejledninger eller valideringsunderstøttelse, sørger vi for, at materialet er klart til brug – både i projektforløbet, i den daglige drift og ved audit.
Dokumentation struktureret til GAMP 5-principper
Når et projekt indgår i et GMP- eller GxP-reguleret miljø, skal dokumentationen understøtte både den tekniske løsning og kundens valideringsarbejde.
Derfor kan vi strukturere dokumentationen efter principperne i GAMP 5, når det er relevant for projektet. Det betyder blandt andet, at krav, risici, designvalg, test og godkendelse bindes sammen i en klar dokumentationsstruktur, så løsningen kan vurderes ud fra den tilsigtede anvendelse.
Vi arbejder tæt sammen med jeres QA- og valideringsteams og tilpasser dokumentation, testgrundlag og godkendelsesflow til jeres interne processer. På den måde får I et stærkere grundlag for kvalificering, audit og drift – med sporbarhed og risikostyring tænkt ind fra starten.
